维拉帕米杂质35 盐酸盐 CAS 77326-93-3 (free base)

Verapamil Impurity 35 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77326-93-3 (free base)
分子式C26H36N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米杂质35 盐酸盐 Verapamil Impurity 35 HCl CAS 77326-93-3 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 77326-93-3 (free base) 对应的维拉帕米杂质35 盐酸盐（Verapamil Impurity 35 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H36N2O4 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，维拉帕米杂质35 盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括477.04 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 维拉帕米杂质35 盐酸盐（Verapamil Impurity 35 HCl），CAS注册号 77326-93-3 (free base)，化学式 C26H36N2O4 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 477.04 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维拉帕米杂质35 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，维拉帕米杂质35

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维拉帕米杂质35 盐酸盐（Verapamil Impurity 35 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维拉帕米杂质35 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米杂质35 盐酸盐
分子式C26H36N2O4 HCl
分子量477.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Kowalski A. "一种维拉帕米杂质35 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3185010 A1, 2024-10-26.
  2. 发明人高志强，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Verapamil Impurity 35 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114495595 A, 授权公告日 2025-02-03.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Verapamil Impurity 35 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108062157 A, 授权公告日 2018-08-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米杂质35 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2116, (12), 209-236.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米杂质35 盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 750, 916-930.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil Impurity 35 HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2117, (11), 6042-6047.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维拉帕米杂质35 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 1174, (1), 2690-2707.

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